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    产品详细

    医疗器械

    医疗器械
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    • 应用范围:
    详细介绍

    医疗器械(MDD)认证内容摘要

    医疗器械CE认证分类

    医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。

    截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:

    医疗器械CE认证标志

    CE标志的优势

    CE标志的作用

    医疗器械上CE标志的意义

    申请CE标志时应注意的一些问题

    医疗器械产品MDD指令验证准备及流程

    欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟

    指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

    这三个指令分别是:

    1.有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日 ,从1995年1月1日强制实施。

    2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

    3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

    上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

    我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。



    发布时间:2018-4-21 0:00:00
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